FDA genehmigt neue medikamentöse Behandlung mit Semaglutid für chronisches Gewichtsmanagement

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Wichtige Information bei der Nutzung von Semaglutid

Die Einnahme von Semaglutid kann das Risiko erhöhen, dass du Schilddrüsentumore entwickelst, einschließlich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC; eine Form von Schilddrüsenkrebs). Labortiere, denen Semaglutid verabreicht wurde, entwickelten Tumore, aber es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament das Risiko für Tumore beim Menschen erhöht.

Informiere deinen Arzt oder deine Ärztin, wenn du oder jemand in deiner Familie an MTC oder am Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2; Erkrankung, die Tumore in mehr als einer Drüse im Körper verursacht) leidet oder gelitten hat. Wenn dies der Fall ist, wird dir dein Arzt wahrscheinlich sagen, dass du Semaglutid-Injektion nicht anwenden sollst. Wenn du eines der folgenden Symptome bemerkst, rufe sofort deinen Arzt an: ein Knoten oder eine Schwellung im Hals, Heiserkeit, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Halte alle Termine mit deinem Arzt und dem Labor ein. Dein Arzt kann bestimmte Tests anordnen, um die Reaktion deines Körpers auf die Semaglutid-Injektion zu überprüfen.

Dein Arzt bzw. deine Ärztin oder dein Apotheker bzw. deine Ärztin oder Apothekerin gibt dir zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid-Injektion und bei jeder Auffrischung deines Rezepts das Patienteninformationsblatt des Herstellers (Medikamentenleitfaden). Lies die Informationen sorgfältig durch und frage deinen Arzt oder Apotheker, wenn du Fragen hast. Du kannst den Medikamentenleitfaden auch auf der Website der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) oder auf der Website des Herstellers erhalten.

Sprich mit deinem Arzt über die Risiken der Einnahme von Semaglutid-Injektion.

Heute hat die US-Arzneimittelbehörde FDA Wegovy (Semaglutid) als Injektion (2,4 mg einmal wöchentlich) zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung (wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel) zugelassen, und zwar zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität.

Die Semaglutid Injektion unter die Haut ist das erste Medikament, das seit 2014 für das chronische Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit allgemeiner Fettleibigkeit oder Übergewicht zugelassen ist. Das Medikament ist für das chronische Gewichtsmanagement bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 kg/m2 oder mehr, die mindestens eine gewichtsbezogene Erkrankung haben, oder bei Patienten mit einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr indiziert.

„Die heutige Zulassung bietet Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht eine nützliche neue Behandlungsoption, die in ein Gewichtsmanagementprogramm integriert werden kann“, sagte Dr. John Sharretts, stellvertretender Direktor der Abteilung für Diabetes, Lipidstörungen und Adipositas im Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

„Die FDA setzt sich weiterhin dafür ein, die Entwicklung und Zulassung weiterer sicherer und wirksamer Therapien für Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht zu fördern.“

Ungefähr 70% der amerikanischen Erwachsenen sind fettleibig oder übergewichtig. Fettleibigkeit oder Übergewicht ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, das mit einigen führenden Todesursachen wie Herzkrankheiten, Schlaganfall und Diabetes in Verbindung gebracht wird und mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Krebsarten verbunden ist. Wenn du 5 bis 10 % deines Körpergewichts durch Diät und Sport verlierst, sinkt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Übergewicht oder Adipositas.

Wegovy wirkt, indem es ein Hormon namens Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) nachahmt, das auf Bereiche des Gehirns wirkt, die den Appetit und die Nahrungsaufnahme regulieren. Die Medikamentendosis muss über 16 bis 20 Wochen schrittweise auf 2,4 mg einmal wöchentlich erhöht werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren.

Wegovy sollte nicht in Kombination mit anderen Semaglutid-haltigen Produkten, anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder anderen Produkten zur Gewichtsabnahme, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Arzneimittel oder pflanzlicher Produkte, verwendet werden. Wegovy wurde nicht bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy wurde in vier 68-wöchigen Studien untersucht. Drei davon waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (einschließlich 16-wöchiger Dosissteigerungen) und eine war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzstudie, bei der Patienten, die Wegovy erhielten, entweder die Behandlung fortsetzten oder auf ein Placebo umgestellt wurden. Mehr als 2.600 Patienten erhielten in diesen vier Studien bis zu 68 Wochen lang Wegovy und mehr als 1.500 Patienten erhielten ein Placebo.

An der größten placebokontrollierten Studie nahmen Erwachsene ohne Diabetes teil. Das Durchschnittsalter zu Beginn der Studie betrug 46 Jahre und 74% der Patienten waren weiblich. Das durchschnittliche Körpergewicht lag bei 231 Pfund (105 kg) und der durchschnittliche BMI bei 38 kg/m2. Personen, die Wegovy erhielten, verloren im Durchschnitt 12,4 % ihres ursprünglichen Körpergewichts im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten. An einer anderen Studie nahmen Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teil.

Das Durchschnittsalter lag bei 55 Jahren und 51% waren weiblich. Das durchschnittliche Körpergewicht lag bei 100 kg (220 Pfund) und der durchschnittliche BMI bei 36 kg/m2. In dieser Studie verloren die Probanden, die Wegovy erhielten, 6,2 % ihres ursprünglichen Körpergewichts im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Wegovy gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Schwindel, Blähungen, Aufstoßen (Rülpsen), Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Blähungen (Gasbildung), Gastroenteritis (eine Darminfektion) und gastroösophageale Refluxkrankheit (eine Art von Verdauungsstörung).

Die Packungsbeilage von Wegovy enthält einen Warnhinweis, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über das mögliche Risiko von C-Zell-Tumoren der Schilddrüse zu informieren. Wegovy sollte nicht bei Patienten mit einem medullären Schilddrüsenkarzinom in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder bei Patienten mit einer seltenen Erkrankung namens Multiples Endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) angewendet werden.

Wegovy sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die in der Vergangenheit schwerwiegende allergische Reaktionen auf Semaglutid oder einen der anderen Bestandteile von Wegovy gezeigt haben. Patienten sollten Wegovy sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn der Verdacht auf eine schwere allergische Reaktion besteht.

Wegovy enthält außerdem Warnhinweise zu Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gallenblasenproblemen (einschließlich Gallensteinen), niedrigem Blutzucker, akuter Nierenschädigung, diabetischer Retinopathie (Schädigung der Netzhaut des Auges), erhöhter Herzfrequenz und suizidalem Verhalten oder Denken. Patienten sollten mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin sprechen, wenn sie Symptome einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder von Gallensteinen haben.

Wenn Wegovy zusammen mit Insulin oder einer Substanz, die die Insulinausschüttung anregt, eingenommen wird, sollten die Patientinnen und Patienten mit ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, ob die Dosis des Insulins oder des insulinauslösenden Medikaments gesenkt werden kann, um das Risiko einer Unterzuckerung zu verringern. Gesundheitsdienstleister sollten Patienten mit Nierenerkrankungen, diabetischer Retinopathie und Depressionen oder Selbstmordgedanken überwachen.

Die FDA erteilte die Zulassung an Novo Nordisk. Semaglutid 1 mg Injektion (Ozempic) wurde 2017 erstmals zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen.

Warum wird dieses Medikament verschrieben?

Semaglutid-Injektion (Ozempic) wird zusammen mit einer Diät und einem Trainingsprogramm zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (einer Erkrankung, bei der der Körper das Insulin nicht normal verwertet und daher die Menge des Zuckers im Blut nicht kontrollieren kann) eingesetzt, wenn andere Medikamente den Blutzuckerspiegel nicht gut genug kontrollieren konnten.

Semaglutid-Injektion (Ozempic) wird auch verwendet, um das Risiko eines Schlaganfalls, Herzinfarkts oder Todes bei Erwachsenen zu verringern, die an Typ-2-Diabetes sowie an Herz- und Blutgefäßerkrankungen leiden. Es wird nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (eine Erkrankung, bei der der Körper kein Insulin produziert und daher die Menge an Zucker im Blut nicht kontrollieren kann) oder diabetischer Ketoazidose (eine ernste Erkrankung, die sich entwickeln kann, wenn der hohe Blutzucker nicht behandelt wird) eingesetzt.

Semaglutid-Injektion wird nicht anstelle von Insulin zur Behandlung von Menschen mit Diabetes eingesetzt, die Insulin benötigen. Semaglutid-Injektion (Wegovy) wird zusammen mit einer kalorien- und fettarmen Diät und einem Trainingsprogramm eingesetzt, um übergewichtige Erwachsene mit Bluthochdruck, Diabetes oder einem hohen Cholesterinspiegel bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.

Semaglutid Injektion gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Inkretin-Mimetika genannt werden. Es hilft der Bauchspeicheldrüse, die richtige Menge an Insulin auszuschütten, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Insulin hilft dabei, Zucker aus dem Blut in andere Körpergewebe zu transportieren, wo er zur Energiegewinnung genutzt wird. Die Semaglutid-Injektion verlangsamt auch die Bewegung der Nahrung durch den Magen und kann den Appetit verringern und zu Gewichtsverlust führen.

Im Laufe der Zeit können Menschen mit Diabetes und hohem Blutzucker ernste oder lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln, z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfälle, Nierenprobleme, Nervenschäden und Augenprobleme. Die Einnahme von Medikamenten, eine Änderung der Lebensweise (z. B. Ernährung, Sport, Raucherentwöhnung) und regelmäßige Blutzuckerkontrollen können helfen, deinen Diabetes in den Griff zu bekommen und deine Gesundheit zu verbessern.

Diese Therapie kann auch dein Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder andere diabetesbedingte Komplikationen wie Nierenversagen, Nervenschäden (taube, kalte Beine oder Füße; verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit bei Männern und Frauen), Augenprobleme, einschließlich Veränderungen oder Verlust der Sehkraft, oder Zahnfleischerkrankungen verringern. Dein Arzt oder deine Ärztin und andere Gesundheitsdienstleister werden mit dir darüber sprechen, wie du deinen Diabetes am besten in den Griff bekommst.

Wie sollte dieses Medikament verwendet werden?

Semaglutid-Injektion wird als Lösung (Flüssigkeit) in einem vorgefüllten Dosierstift geliefert, der subkutan (unter die Haut) injiziert wird. Es wird in der Regel einmal pro Woche unabhängig von den Mahlzeiten injiziert. Verwende die Semaglutid-Injektion jede Woche am gleichen Tag und zu einer beliebigen Tageszeit. Du kannst den Wochentag, an dem du Semaglutid einnimmst, ändern, solange die letzte Einnahme 2 oder mehr Tage (48 oder mehr Stunden) zurückliegt.

Befolge die Anweisungen auf dem Etikett deines Rezepts genau und bitte deinen Arzt oder Apotheker, dir jeden Teil zu erklären, den du nicht verstehst. Verwende Semaglutid-Injektion genau nach Vorschrift. Nimm nicht mehr oder weniger davon ein oder wende es öfter an als von deinem Arzt verschrieben.

Dein Arzt wird dich wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis von Semaglutid-Injektion beginnen und deine Dosis nach 4 Wochen erhöhen. Je nachdem, wie dein Körper auf das Medikament anspricht, kann dein Arzt deine Dosis nach weiteren 4 Wochen erneut erhöhen.

Semaglutid-Injektion hilft bei der Kontrolle des Diabetes und bei der Gewichtsabnahme, aber es ist kein Heilmittel. Setze die Einnahme von Semaglutid-Injektion fort, auch wenn du dich gut fühlst. Beende die Einnahme von Semaglutid-Injektion nicht, ohne mit deinem Arzt oder deiner Ärztin zu sprechen.

Lies die Gebrauchsanweisung des Herstellers, die dem Medikament beiliegt, sorgfältig durch. In dieser Anleitung wird beschrieben, wie du eine Dosis Semaglutid-Injektion injizierst. Wenn du Fragen zur Injektion des Medikaments hast, wende dich unbedingt an deinen Apotheker oder Arzt.

Sieh dir die Semaglutid-Lösung immer an, bevor du sie injizierst. Sie sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Verwende Semaglutid nicht, wenn es gefärbt, trüb oder verdickt ist, feste Partikel enthält oder wenn das Verfallsdatum auf der Flasche überschritten ist.

Verwende die Nadeln nie wieder und teile keine Nadeln oder Pens. Entferne die Nadel immer sofort nach der Injektion deiner Dosis. Entsorge die Nadeln in einem stichfesten Behälter. Frage deinen Arzt oder Apotheker, wie du den durchstichsicheren Behälter entsorgst.

Du kannst Semaglutid in den Oberarm, den Oberschenkel oder in die Bauchgegend injizieren. Wechsle die Injektionsstelle bei jeder Injektion (rotiere). Du kannst Semaglutid und Insulin in dieselbe Körperregion spritzen, aber du solltest die Injektionen nicht direkt nebeneinander geben. Lasse den Pen vor der Injektion auf Raumtemperatur aufwärmen, wenn er im Kühlschrank gelagert wurde.

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